- -、实验室认可的起源和定义
20世纪40年代,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段, 无法为二次世界大战中的英军提供军火,为此着手组建全国统一的检测体系。 1947年, 澳大利亚首先建立了世界上第一一个检测实验室认可体系- -- 国家检测权威机构协会(NATA)。1966年,英国建立了校准实验室认可体系-大不列颠校准服务局(BCS) 。 此后,世界上-一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。
1973年,在当时关贸总协定(GATT) R《贸易技术壁垒协定》(TBT协定) 中采用了实验室认可制度。1977年, 在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议(ILAC) , 并于1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC) .
“认可”一词“accreditation"的传统释义为:甄别合格、鉴定合格、公认合格(例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动,或被甄别、鉴定、公认合格的状态。
与此类似,ISO/IEC指南2: 1996年将“认可”定义为:权威机构对某-机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。所谓“权威机构",是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。
这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。
因而,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。
二、实验室认可的依据
CNAS-CL01: 2006 《检测和校准实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO/IEC17025: 2005)
CNAS-CLO2: 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》(内容等同采用IS015189: 2003)
CNAS-CL03: 2006 《能力验证计划提供者认可准则》
CNAS-CL04: 2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》
CNAS-CLO5: 2009 《实验室生物安全认可准则》
三、实验室申请认可需满足什么条件?
根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;质量管理体系运行至少六个月;在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动; 具有支配所需资源的权力;遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。
CNAS能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性,为私有的,股份制的、行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,规模的大小或检测/校准活动范围的大小,都-视同仁地提供认可服务。
四、实验室认可的意义:
表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;
增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;
获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;
有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;
可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和IL AC国际互认联合标志;
列入获准认可机构名录,提高知名度。